第一类医疗器械产品备案需要以下证件：
营业执照（复印件加盖公章）、组织机构代码证（复印件加盖公章）、注册地址与生产地址是否一致（如不一致、需提供生产备案凭证）。
生产企业的工商营业执照（复印件加盖公章）。
非研制、非生产单位向研制或生产单位购买第一类医疗器械，需提供以下相应复印件（如未提供、将无法办理备案申请）：研制者或生产者需提供营业执照（复印件加盖公章）、和研制或生产许可证（复印件加盖公章）、和产品技术报告（复印件加盖公章）。
产品检验报告（由食品药品检验机构出具的，自产品生产之日起2年内的有效的注册检验报告及评价意见）。
授权委托书（由研制或生产单位出具的授权委托书原件，委托办理备案事宜）。
产品技术要求（由企业出具的打印稿，并在首页加盖公章）。
产品说明书和标签原件（由企业出具的打印稿，并在首页加盖公章）。
已备案的产品登记表（首页须含产品名称、产品类别）。
首次备案提交的资料、产品检验报告及企业产品标准须存档2年。
所有申报资料应清晰、完整、规范，A4纸打印或复印，附件资料应与申请表中所列的项目顺序对应（如不对应、将无法办理备案申请）。
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