CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration)认证
(1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
(2)2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文简称由“SFDA”变成“CFDA”,就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。
一、备案资料
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
(三)产品技术要求
(四)产品检验报告
(五)临床评价资料
(六)产品说明书及*小销售单元标签设计样稿
(七)生产制造信息
(八)证明性文件
(九)符合性声明
二、变更备案资料
(一)变化情况说明及相关证明文件
(二)证明性文件
(三)符合性声明
在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。