一类医疗器械CFDA备案资料要求及说明

   2023-12-17 390

CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration)认证

(1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。


(2)2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文简称由“SFDA”变成“CFDA”,就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。


一、备案资料

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

(三)产品技术要求

(四)产品检验报告

(五)临床评价资料

(六)产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

(七)生产制造信息

(八)证明性文件

(九)符合性声明



二、变更备案资料

(一)变化情况说明及相关证明文件

(二)证明性文件

(三)符合性声明


在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。

核心提示:CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration)认证(1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管
 
标签: 商务服务,检测服务,检测认证
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