审查材料
（一）核发
1.《医疗器械经营许可申请表》；
2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；
7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.经办人授权证明。