申请药品经营许可证时该提供什么材料

   2023-12-17 190

一、申请受理所需材料

申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:


1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);


2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;


3.拟经营药品的类别和范围;


4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);


5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;


6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;


7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;


8.按申请材料顺序制作目录。

二、标准

1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;


2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;


3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。


岗位职责及权限:


1.按照标准查验申请材料。


2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。


3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。


4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

三、选址审核标准:

1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;


2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),京郊十区(县)(不含政府所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;


3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;


4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。


1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。


2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政机关公章,申请人、审核人员双方签字认可。


3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

四、选址复审

标准:


1.程序是否符合规定要求;


2.是否在规定时限内完成;


3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。


岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长


1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。


2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。


3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

五、选址审定

标准:对复审意见的确认,签发审定意见。


岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长


1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。


2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。


3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。


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标签: 商务服务,认证服务,医药行业认证
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