施秉县实力代办医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证

.二类医疗器械经营许可证申请条件

二类医疗器械是指风险较高的医疗器械，如各种医用注射器、血压计等。企业只能选择自营经营。申请条件更为严格，要求企业必须具备医疗器械经营资质、研发能力和生产能力，具有独立的生产场所和检验设备等。申请条件主要是：

（1）企业法定代表人身份证明、营业执照等资质证件；

（2）医疗器械经营许可证申请表；

（3）医疗器械质量管理体系文件；

（4）生产工艺和质量控制文件；

（5）对医疗器械性能、安全性、有效性的评价报告；

（6）已获得的其他许可证明等。