第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一类医疗器械检测周期：7-10个工作日(参考周期，可加急)
一类医疗器械检测标准（部分）
1、 FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
2、 STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
3、 GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
4、 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
5、 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
6、 EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
7、 EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
8、 EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
9、 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
一类医疗器械检测范围
一类医疗器械、一类有源器械、一类无源器械等。
一类医疗器械检测项目
外观质量、无损检测、可靠性、无菌检测、微生物检测、毒理学、机械性能、力学性能、耐久性、强度、刚性、伸缩性、生物相容性、电气安全要求、环境试验、电磁兼容、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）
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