手动、电动轮椅做一类医疗CE认证怎么申请

   2023-12-17 420

轮椅车是配有车轮子能够帮助取代移动的桌椅,分成电动式和手动式折叠轮椅。主要是用于伤者、患者、伤残人居家康复、资金周转运送、就医、户外活动的主要移动工具。轮椅车出入口欧盟国家必须满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的需求,申请办理CE认证。


轮椅车CE-MDR验证器材归类

依据MDR 医疗器械法规EU No.2017/745 附则VIII , 轮椅车归属于医疗机械I类

轮椅车CE认证检测标准

EN 12183-2014 Manual wheelchairs - Requirements and test methods

手动轮椅 - 要求及测试方法

EN12184:2014 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods电动轮椅、踏板摩托车以及充电头 - 要求及测试方法

【此规范包括支撑架检测,静态数据冲击疲劳极限检测,制动系统检测,操作力检测,协助部件检测,电池充电射频连接器检测,推动特殊检测,外表温度检测,阻燃性检测,气侯检测,电气测试等】

ISO7176轮椅车检测系列产品规范


轮椅车CE认证怎样申请

1 递交产品信息和申请表格

2 确定商品法规及认证体系

3 提前准备试验样品和技术文档

4 试品检测 技术性信息审核整顿

5 加工厂签定DOC自我声明

6 技术文档递交欧代企业进行诊疗申请注册

7 商品得到工商注册号后,贴上CE标志进到欧盟国家销售市场


核心提示:CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
 
标签: 商务服务,认证服务,其他认证服务
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