办理北京医疗器械二类备案有哪些要求
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，
二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，需要获得备案。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等
三类医疗器械：风险较高，需要非常专严谨地使用以确保安全。需要获得许可证明。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等
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所以，第三类医疗器械许可证，你办下来了吗？
一般备案所需提交的材料有：
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。