骨科高分子夹板办理第一类医疗器械备案有哪些要求？复位钳属于医疗器械吗？如何办理医疗器械一类备案？
医疗器械分类:
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:
类别风险程度举例
第一类医疗
器械风险较低复位钳，部分手术器械(非灭菌)，医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗
器械风险适中医用类口置、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等
第三类医疗
器械风险较高植入类器械等
复位钳属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》，复位钳属干第一类医疗器械。
复位钳在医疗器械目录中信息如下
产品名称产品描述预期用途产品类别
复位钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提
供。
用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或
夹持器械。
I复位钳如何办理注册备案?
1.备案制度:复位钳属于第一类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。
办理第一类医疗器械备案条件
(1)日报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录:
(2)申请企)/有生产场地，并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。
(委托生产除外)