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   2023-12-16 130

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
1)申请人提交申请资料到相关部门;
2)相关部门受理申请人的申请;
3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

希望能对大家开设医疗器限公司的朋友有所帮助,如有别的释问也可以随时联系向我们提问,

办理三类医疗器加经营许可证的流程

、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,

(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件

3、组织机构与部门设 说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营汤所、库房地址的地理位一图,平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个,质量管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

(三)具有与经营规机和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施,设备

(9)应当量立健全产品席量管里制度,包活采得,讲货会收,仓程保等,出库着核,质量银踪制度和不度事件的报告制商等

(五)应当具备与其经营的医疗器域产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理程序:

1、开办第二、三类医疗器体经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料

(1)、《上海市医疗器材经营企业许可证申请表》;


10、签字并加盖公章的申请表扫招版

 


核心提示:三类医疗器械公司注册,注册三类医疗器械公司,医疗器械注册
 
标签: 商务服务,公司注册服务,国内公司注册
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