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   2023-12-16 150

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
1)申请人提交申请资料到相关部门;
2)相关部门受理申请人的申请;
3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

希望能对大家开设医疗器限公司的朋友有所帮助,如有别的释问也可以随时联系向我们提问,

办理三类医疗器加经营许可证的流程

、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,

(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件

3、组织机构与部门设 说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营汤所、库房地址的地理位一图,平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫招版

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械企业广存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器城相适应的质量管理制度;;

5.具备与经营的医疗器材相适应的指导、技术培训和告后服务的能力。

根话经验注加一家医疗器6经营公司也就是贸易公司通常包含.房租+办公室桌椅电脑等设施设备+公司注册+员工工盗+代理等

房相:根据您对公司的地理位重差别挺大的 我们的客户中房相从两千元至诉万元的都有。另外如果库房委死别的机构专托,运的话库房的相金也会当下一大块。

办公设说设备,这一项考别他相大的全新的家,如办人电脑几万元不是要的,但部果保带用二手电病的个人一桥形就使宣多了儿千块就可的。齐


 


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