眼压计俄罗斯医疗器械注册认证

   2023-12-16 120
核心提示:俄罗斯医疗器械注册,EAEU医疗注册

眼压计是一种测量人眼眼压的仪器,可辅助诊断白内障,青光眼等眼疾,在国内属于Ⅱ类医疗器械。现在常用的是非接触眼压计,具有操作简便、测量迅速等优点。涉及到出口俄罗斯的眼压计,很多人都知道要办理俄罗斯医疗器械注册,但是除了这个,眼压计可能还需要办理俄罗斯计量MPC认证,具体流程可咨询荣仪达认证。

俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目:

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试

认证周期:6-12个月(政府审核资料要求不少于2个月)

荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科,拥有自己的实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证,对于其他国家的证书也可以办理,如:欧盟CE认证等。

截图20230629093008.png

 
标签: 商务服务,认证服务,其他认证服务
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
同类新闻
  • 联系人:德米特里
  • 地址:浙江省杭州市拱墅区皋亭坝
  • 手机:13073385341
我们的产品