螺旋式止血带第1阶段：确定适用的指令
步是确定产品是否需要带有CE标志。
并非所有产品都必须带有CE标记，只有属于至少一项需要CE标记的行业指令范围内的产品才可以带有CE标记。
有20多个要求CE标记的部门产品指令，涵盖但不限于电气设备，机器，设备，玩具，压力设备，PPE，无线设备和建筑产品等产品。
确定可能适用的指令多于一个，涉及一项简单的工作，即阅读每个指令的范围，以确定适用于产品的指令（以下低电压指令范围的示例）。
如果产品不属于任何部门指令的范围，则该产品无需带有CE标记（实际上，一定不能带有CE标记）。
技术文件中所涵盖的内容若有转变，技术文件也应及时地更新。
如果您希望或扩大产品上的CE标记，则应遵守两个字母的比例。
只要保持缩写可见，CE标记就可以采用不同的形式（例如，彩色，实心或空心）。
如果CE标记不能贴在产品本身上，则可以将其贴在包装上（如果有）或任何随附文件。
低压指令第1条阐明了该指令的适用范围：“附件II中列出的设备和现象，其设计使用的额定交流电压在50至1000 V之间，直流电压在75至1500 V之间。
欧盟CE认证第2阶段：确定指令的使用要求
根据产品的分类及其预期用途，每个指令的合格证明略有不同。
每个指令都具有产品要投放市场之前必须的许多“基本要求”。
CE认证申请 在“关于技术协调与新决议"中,规定了构成新指令的主要内容及编写原则。
这里仅介绍构成新指令的主要内容，以便读者对新指令所规定的内.容有一个完整的概念。
另外,为使读者在今后阅读每个新指令时,容易理解其内容,在一些地方我们将按自己的理解作出适当说明。
下面将逐一介绍构成新指令的主要内容条款。
1.范围 该条款规定了指令所适用(涵盖)的产品成拟预防危险的性质。
对所适用的产品,在指令中一股都会给出产品的定文,并进一步指出符合定义,但该指夺又不适用的产品。
. 对拟预防的危险,是指拟预防的.可能对人身,家裔、财产造成的伤(损)害,或者是为预防对人身健康.消费者.保护等公共利益的伤害. 如前所述，-个指令在规定范围时.若是以产品为对象来规定的,则该指令会对这类声晶可能产生的全部危险,将一-考虑,并规定出相应的基本要求,但,对一些专门的危险。
有时。
则在其他专门的指令中进一步加以规定。
若指令规定的适应范图是以预防某种特定危险来确定的，则该指令适用于存在这种危险的所有产品。
鉴于此情况,对一个产品而言.往往需要遵照多个指令。
2.投放市场和交付使用 该条款规定，各成员国必须采取措施,确保产品只有在按预定用途及正确安裴,和使用时不会危及人身安全与健康以及危及指令所指明的有关公共利益时,才能投放市场和交付使用，必要时,还应对参展产晶的要求作出规定.. 该条实际是对投放市杨和投人使用的产品提出了总的要求(目标),并赋于了各成员国市场的职责。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全与卫生要求”等的总称。
该条數实际是针对上述第2条所述的总要求给出的具体要求,这些要求是根据菁要预防的危险来确定的,是实现第2条要求不可缺少的内容。
产品只有符合基本要求才能投放市场和交付使用。
不要认为“基本要求"要求,指令在确定这些基本要求时,是以不和各成员国已达到的合理保护水平为前题的。
4.流通 该条敏规定,各成员国有义务允许符合指令所规定流通条款和基本要求条歉(即上述第2.3条,以下简称为符合指令规定要求)的产品投放市场和交付使用。
符合指令规定要求的产品应随产品附有指令所规定的证明标志和(或)具有声明文件(一般是CE标志.EC合格声明)。
附有证明标志和(或)具有声明文件的产品,应允许投放市场和交付使用。
产品附有指令所规定的标志和(或)具有声明文件,就意味着该产品的安全有了保证,在产品上加施标志和(或)签署证明文件的人就对产品的安全负有责任。
产品附有证明标志和(或)具有声明文件,并不说明,产品一定要通过第三方验证或认证才行,哪些产品应该进行第三方验证或认证,在各指令中有相应的规定。
5.符合性的认定： 该条款规定,按指令所规定制造的产品,应认定为符合指令所规定的基本要求。
这些是: 6.具有资格的欧洲化组织制定的协调,其号在歌盟公告上公布;b.由各成员国确认指令所规定要求的(这些可能是各成员国的技术规范或者是),这些应向欧洲共同体会通报.并由其邇报给其他成员国. 7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;
证明已这些基本要求是适用的“统一”的要求，该假定提供对基本要求的符合性的推定，尽管的使用通常仍然是的。
可以通过在欧盟会网站上搜索“期刊”，或访问由欧盟会和EFTA与欧洲化组织建立的“新”网站，来确定统一的。
办理要求第3阶段：确定的整合途径
尽管该始终是一个自我声明，但是根据产品的指令和分类，有多种“证明途径”以确保符合性。
某些产品（例如侵入性设备或火灾器和灭火器）可能在某种程度上对的第三方或“机构”的参与具有强制性要求。
认证途径包括：
制造商对产品的评估。
制造商对产品的评估，另外要求由第三方进行强制性工厂生产控制审核。
第三方进行的评估（例如EC型式），要求由第三方进行强制性工厂生产控制审核。
第4阶段：产品合格性评估IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
确立所有要求后，需要评估产品是否符合指令的基本要求。
这通常涉及评估和/或，并且可能包括对产品是否符合步骤2中确定的统一的评估。
CE认证申请 在“关于技术协调与新决议"中,规定了构成新指令的主要内容及编写原则。
这里仅介绍构成新指令的主要内容，以便读者对新指令所规定的内.容有一个完整的概念。
另外,为使读者在今后阅读每个新指令时,容易理解其内容,在一些地方我们将按自己的理解作出适当说明。
下面将逐一介绍构成新指令的主要内容条款。
1.范围 该条款规定了指令所适用(涵盖)的产品成拟预防危险的性质。
对所适用的产品,在指令中一股都会给出产品的定文,并进一步指出符合定义,但该指夺又不适用的产品。
. 对拟预防的危险,是指拟预防的.可能对人身,家裔、财产造成的伤(损)害,或者是为预防对人身健康.消费者.保护等公共利益的伤害. 如前所述，-个指令在规定范围时.若是以产品为对象来规定的,则该指令会对这类声晶可能产生的全部危险,将一-考虑,并规定出相应的基本要求,但,对一些专门的危险。
有时。
则在其他专门的指令中进一步加以规定。
若指令规定的适应范图是以预防某种特定危险来确定的，则该指令适用于存在这种危险的所有产品。
鉴于此情况,对一个产品而言.往往需要遵照多个指令。
2.投放市场和交付使用 该条款规定，各成员国必须采取措施,确保产品只有在按预定用途及正确安裴,和使用时不会危及人身安全与健康以及危及指令所指明的有关公共利益时,才能投放市场和交付使用，必要时,还应对参展产晶的要求作出规定.. 该条实际是对投放市杨和投人使用的产品提出了总的要求(目标),并赋于了各成员国市场的职责。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全与卫生要求”等的总称。
该条數实际是针对上述第2条所述的总要求给出的具体要求,这些要求是根据菁要预防的危险来确定的,是实现第2条要求不可缺少的内容。
产品只有符合基本要求才能投放市场和交付使用。
不要认为“基本要求"要求,指令在确定这些基本要求时,是以不和各成员国已达到的合理保护水平为前题的。
4.流通 该条敏规定,各成员国有义务允许符合指令所规定流通条款和基本要求条歉(即上述第2.3条,以下简称为符合指令规定要求)的产品投放市场和交付使用。
符合指令规定要求的产品应随产品附有指令所规定的证明标志和(或)具有声明文件(一般是CE标志.EC合格声明)。
附有证明标志和(或)具有声明文件的产品,应允许投放市场和交付使用。
产品附有指令所规定的标志和(或)具有声明文件,就意味着该产品的安全有了保证,在产品上加施标志和(或)签署证明文件的人就对产品的安全负有责任。
产品附有证明标志和(或)具有声明文件,并不说明,产品一定要通过第三方验证或认证才行,哪些产品应该进行第三方验证或认证,在各指令中有相应的规定。
5.符合性的认定： 该条款规定,按指令所规定制造的产品,应认定为符合指令所规定的基本要求。
这些是: 6.具有资格的欧洲化组织制定的协调,其号在歌盟公告上公布;b.由各成员国确认指令所规定要求的(这些可能是各成员国的技术规范或者是),这些应向欧洲共同体会通报.并由其邇报给其他成员国. 7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;
第5阶段：编译技术文档
与产品或产品范围有关的技术文档（通常称为技术文件）需要进行编译。
该信息应涵盖与合格性有关的每个方面，并且可能包括产品设计，和制造的详细信息。
2、非强制性验证(型式验证、标志)生产厂家往往委托欧盟验证机构，进行和验证，以证明符合市场需要，且在商品责任上出示正面的、事实的证明，再有拥有技术档案文件的，与检测报告的核对，也于新产品行销是有利。
技术文档通常包括： 另外,为使读者在今后阅读每个新指令时,容易理解其内容,在一些地方我们将按自己的理解作出适当说明。
下面将逐一介绍构成新指令的主要内容条款。
电源是指可以直接给设备充电且自身具有储电单元的装置。
技术说明图纸，电路图和照片材料清单规格以及所使用的关键组件和材料的EU符合性声明任何设计计算的细节报告和/或评估说明欧盟的符合性声明任何形式（即纸质或电子形式）的产品，在制一个装置后必须保存长达10年的时间，并且在大多数情况下应保存在欧洲经济区（EEA）中。
第6阶段：发证并贴上CE标志
当制造商，进口商或代表确信其产品符用的指令时，必须填写欧盟符合性声明，或者对于根据机械指令部分完成的机械，则必须填写ECU合并声明。
声明的要求略有不同，但至少包括：
制造商的名称和地址产品详细信息（型号，说明和序列号，如适用）已应用的适用部门指令和的列表声明该产品符合所有相关要求的声明签名，名称和位置负责人的姓名声明签署的日期EEA中代表的详细信息（如适用）其他指令/的特定要求在所有情况下，除PPE指令外，所有指令均可在一份声明中声明。
完成欧盟符合性声明后一步是在产品上粘贴CE标志。
完成此操作后，就可以将产品地投放到EEA市场上，并符合CE认证的要求。