辽宁fda注册

   2023-12-16 150
激光产品FDA注册准备资料:
1、填写申请表:包括公司信息,产品信息等。

2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等; 产品装配图; 以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3、 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。

4、 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录。

5、光功率计年度计量检定合格证及报告。

6、质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。

7、生产商以及美国联络人资料。

各国激光安全认证要求:
1、中国:所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由资质认定的检测机构进行。

2、国际:所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

3、美国:所有激光产品必须强制符合21CFR 1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

辽宁fda注册
可开展的激光性能检测项目报告但不限于:
1、固体激光器(光纤激光器)
●波长
●输出功率
●功率不稳定度
●束散角
●出口光束直径、束宽
●光束质量因子
●束腰直径、宽度
●光束指向不稳定度
●偏振度
●阈值
●电光转换效率
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●输出能量(准连续型和脉冲型)
●输出能量不稳定度(准连续型和脉冲型)
●平均功率(准连续型和脉冲型)
2、半导体激光器
●中心波长
●峰值波长
●谱宽度
●输出光功率
●平均功率(准连续型和脉冲型)
●峰值功率(准连续型和脉冲型)
●脉冲能量(准连续型和脉冲型)
●工作电压
●工作电流
●阈值电流
●斜率效率
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●电光转换效率
●温度-波长漂移系数
●偏振度
●光束宽度
●光强分布
●输出功率不稳定度
●输出能量不稳定度(准连续型和脉冲型)
●占空比
●边模抑制比
●截止频率
3、工业激光器
●输出功率
●平均输出功率(准连续型和脉冲型)
●输出功率不稳定度
●光束质量因子
●波长
●半峰全宽
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●电光转换效率
●光束直径
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●单脉冲能量(准连续型和脉冲型)
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
辽宁fda注册
美国FDA激光分类规则:
I类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。
I类级别的激光辐射不被认为是危险的。

II类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。
II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。
根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。
IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。
IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

IV 类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。
IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。
IV 类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

辽宁fda注册
通过激光安全认证的产品可以用于:
1、招标和投标认可;
2、线上商城销售;
3、线下商场上市;
4、产品出口认证;
5、亚马逊激光产品上架;
6、美国FDA注册;
7、市场宣传和宣导;
8、向买方证实产品质量和安全等等。

我们公司遵循"信守合同、优良服务"的宗旨,坚持"团结协作、严谨求实、开拓创新"的企业精神,向新老客户提供满意的服务。
核心提示:辽宁fda注册
 
标签: 商务服务 检测认证
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