南昌医疗器械许可证有几类可以申请

   2023-12-16 170

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医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的,然后也会根据范围的不同对客户的地址要求不同,例如:经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

医疗器械第三方物流是指拥有第三方物流配送的企业,接受医疗器械经营企业委托,依托先进的仓储、物流设备、技术和物流管理信息系统,为其提供医疗器械产品的仓储(限经营企业)和配送服务。

医疗器械经营许可证办理流程(新办):公司筹备(包括股东确定、经营场地选择、人员招聘、公司制度制定);公司注册(取得营业执照及其公章和公司账户建立);然后许可证办理(包括经营备案、经营许可、网络销售资格办理)等三部。值得注意的是公司筹备过程中应首先确定办理医疗器械经营许可证所需条件(如人员、场地要求等)。

医疗器械经营许可证

在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械,场地和人员是让企业头疼的事情!   

关于租房办公那点事:   

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、   

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来,后来发现房屋没有产权证明   

3、可能租房子的时候是办公环境,房本性质也是办公,然后发现租的面积太小了,   

以上的情况不仅仅浪费的是时间,更多的是金钱啊!   

关于人员  

1、招聘了几个个人员,都不是医疗器械相关人员   

2、招的人员是医疗器械人员,但是毕业时间不够;   

3、找的人员符合,毕业年限也符合,但是相关医疗器械罚了条文不清楚   

人员应该满足什么样的条件呢?  

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员,

1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;   

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;   

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》;   

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核;

5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;   

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;   

7.组织验证、校准相关设施设备;   

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;   

9.负责医疗器械召回的管理;   

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等   

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难!江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快!

我们一起重点来说一下办理三类经营许可证对于人员的要求有哪些?

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工 程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技 术职称。

2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关或者职业资格的人员。

如果您人员场地,社保,体检等不满足条件,要南昌市办理三类医疗器械经营许可证,办理,可提供解决方案,请找我司为您协助!


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