美国医疗器械包括哪些产品，FDA注册备案申请的流程
一、美国医疗器械FDA 注册备案材料及流程：
1、客户项目立项
2、FDA医疗器械产品名称核定
3、确定FDA医疗器械分类类别
4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA
5、准备FDA申报材料信息清单
6、选取FDA备案注册申报产品的对比产品
7、准备注检测试样品
8、安排资质机构产品注册检验
9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费和获取
10、美国FDA工厂账号PIN申请、缴费、PCN获取
11、美国FDA工厂注册账号下获取
12、准备产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA之全套技术文件申报资料
13、协助客户准备材料
14、注检产品测试跟进及发补协助
15、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理
16、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交
17、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部行政受理审核
18、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补
19、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补跟进和补正
20、FDA 技术审核交互
二、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别，，共19大医疗器械产品名录，包括：
1、麻醉学
2、心血管
3、化学
4、牙科
5、耳鼻喉
6、肠胃、泌尿
7、综合及整形外科
8、综合医院
9、血液学
10、免疫学
4、11、微生物学
12、神经病学
13、产科/妇科
14、眼科
15、整形外科
16、病理学
17、物理医学
18、放射学
19、毒物学
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