医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员的安全和保持环境清洁。
一、俄罗斯的医疗器械类别
医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类,IIa类,IIb 类,III类。(从I类到III类,风险逐渐提高。)
二、授权代理人
俄罗斯对授权代理人的规定如下:
在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册,并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。
三、产品测试
1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。
2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。
3.俄罗斯的GOST标准(俄罗斯国家标准)与其他****不统一。
4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。
5.医疗器械的质量,安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。
6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分
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