海淀区医疗器械软件如何申请

   2023-12-16 220
    实时(北京)企业管理有限公司,是几个对未来有着美好憧憬的年轻人于2020年成立,企业负责人在本行业已深耕八年之久,有着丰富的企业服务经验。
公司主要经营:代理记账、企业注册、企业变更、疑难注销、建委资质、器械经营许可、食品经营许可、广播电视节目制作许可、出版物经营许可、拍卖经营许可、公共场所卫生许可、ISO体系认证、3A认证、ISP、ICP、EDI、香港公司注册、服务等业务。
实时(北京)企业管理有限公司本着诚实、务实、踏实、真实的理念,竭诚为您服务!本公司承诺,所有业务如果因我方原因办理不成,24小时内全额退款。

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第十一条 从事第二类器械经营的,经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。
经营企业应当在企业服务平台填报《第二类器械经营备案表》(见附件3)及有关信息,提交符合《器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。
区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类器械经营备案凭证》。
区食品药品监督管理局应将《第二类器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所,直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。
第十二条 《器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向发证部门提出《器械经营许可证》变更申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《器械经营许可变更申请表》(见附件4),提交《器械经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的,发证部门应场对申请材料进行审核,符合要求的,准予变更。
变更许可事项的,发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,按照《北京市现场检查评定细则》开展现场核查。
符合规定的,作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的,作出不予变更的书面决定。
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