美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA。
(国际上，FDA被公认为世界上的 食品与药物管理机构之一。其他许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。)
FDA基于医疗器械的风险等级，将医疗器械分为3类，III类风险，I类风险：
I类 (Class1) 一般控制 (普通的拐杖、眼镜片、胶布等等)
II类 (Class2) 一般控制和特殊控制 (电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管，x光机，b超机等等)
III类 (Class3) 上市前批准（PMA） (心脏支架、子宫内械、心律调节器等等)
(现今我们已经出口美国的医疗器械大多是II类，部分I类)
I类通常只需要做企业注册(*次在FDA注册的企业)，产品列示。
II类除了企业注册和产品列示，大部分需要做510(k)报告。这类产品通常周期比I类长，所以建议厂家提早做FDA注册的准备工作。