所需申请材料:
医疗器械生产许可证核发申请表
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
法定代表人(企业负责人)身份证明复印件
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的相关文件复印件
主要生产设备和检验设备目录
质量手册和程序文件目录
生产工艺流程图
证明售后服务能力的材料
经办人的授权文件
注:以上所需申请材料以广东省为例,不同地区所需材料可能会略有不同。
所需申请材料:
医疗器械生产许可证核发申请表
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
法定代表人(企业负责人)身份证明复印件
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的相关文件复印件
主要生产设备和检验设备目录
质量手册和程序文件目录
生产工艺流程图
证明售后服务能力的材料
经办人的授权文件
注:以上所需申请材料以广东省为例,不同地区所需材料可能会略有不同。