01:
车间卫生设施
企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件和人员卫生的要求,合理设置二次更衣室,配备必要洗手及消毒设施。
① 准洁净区应设置更衣室,配备衣柜和阻拦式鞋柜;具有洁净区的应设置二次更衣室。
② 准洁净区、洁净区均应配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。包括:感应式水龙头、洗手液、感应式手烘干器、感应式手消毒器。
③ 洗手消毒设施应能正常使用,洗手液应及时补充,消毒剂应定期更换,以确保在有效期内。
证据证明
① 生产车间平面布局图。
② 现场查看更衣室、衣柜、鞋柜配备情况#
③ 现场查看洗手消毒设施使用和维护情况#
④ 现场查看洗手液的补充、手消毒液的有效期管理情况#
飞检案例
① 洁净区未设更衣室,未配衣柜、阻拦式鞋柜及私人物品存放柜。
② 灌装间二次更衣室未配备非手接触式洗手设施,酒精手消毒液未规定有效期,无更换记录。
③ 洗手消毒设备损坏,无法正常使用。
02:
环境等级分区
企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件的要求,合理布局和划分生产车间洁净区域,按照不同洁净度等级进行分区管理。
① 洁净区:一般指存在内容物、清洁内包材暴露,需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:灌装间、半成品贮存间、清洁容器储存间、洁具间、微生物检验室等。
② 准洁净区:一般指存在原料、内包材暴露,需要对环境中微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。
③ 一般区:一般指不存在原料、内容物、清洁内包材暴露,不对微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:包装间、拆包间、包材清洗间、仓储区等。
④ 不同洁净度等级的功能间之间应当有物理隔离,并保持相应的压差。
⑤ 生产车间环境指标应当符合下表(化妆品生产质量管理规范)要求:
证据证明
① 车间环境控制区域划分平面图。
② 化妆品生产许可证(带#许可项目)。
③ 压差监控记录。
④ 压差表校准计划、校准报告。
⑤ 现场查看车间环境区域划分及管理情况#