化妆品生产质量管理规范检查要点解读(第25期): 车间卫生设施和环境分区

   2023-12-16 410

01:

车间卫生设施


企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件和人员卫生的要求,合理设置二次更衣室,配备必要洗手及消毒设施。

① 准洁净区应设置更衣室,配备衣柜和阻拦式鞋柜;具有洁净区的应设置二次更衣室。

② 准洁净区、洁净区均应配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。包括:感应式水龙头、洗手液、感应式手烘干器、感应式手消毒器。

③ 洗手消毒设施应能正常使用,洗手液应及时补充,消毒剂应定期更换,以确保在有效期内。

 证据证明 


① 生产车间平面布局图。

② 现场查看更衣室、衣柜、鞋柜配备情况#

③ 现场查看洗手消毒设施使用和维护情况# 

④ 现场查看洗手液的补充、手消毒液的有效期管理情况#


 飞检案例 


① 洁净区未设更衣室,未配衣柜、阻拦式鞋柜及私人物品存放柜。

② 灌装间二次更衣室未配备非手接触式洗手设施,酒精手消毒液未规定有效期,无更换记录。

③ 洗手消毒设备损坏,无法正常使用。


02:

环境等级分区


企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件的要求,合理布局和划分生产车间洁净区域,按照不同洁净度等级进行分区管理。


① 洁净区:一般指存在内容物、清洁内包材暴露,需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:灌装间、半成品贮存间、清洁容器储存间、洁具间、微生物检验室等。

② 准洁净区:一般指存在原料、内包材暴露,需要对环境中微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。

③ 一般区:一般指不存在原料、内容物、清洁内包材暴露,不对微生物数量进行控制的区域(房间)。例如:包装间、拆包间、包材清洗间、仓储区等。

④ 不同洁净度等级的功能间之间应当有物理隔离,并保持相应的压差。

⑤ 生产车间环境指标应当符合下表(化妆品生产质量管理规范)要求:


 证据证明 


① 车间环境控制区域划分平面图。

② 化妆品生产许可证(带#许可项目)。

③ 压差监控记录。

④ 压差表校准计划、校准报告。

⑤ 现场查看车间环境区域划分及管理情况#

核心提示:01:车间卫生设施企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件和人员卫生的要求,合理设置二次更衣室,配备必要洗手及消毒设施。①
 
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