在美国，消毒洗手液被FDA（美国食品药品监督管理局）作为非处方药专论药物进行监管。与大多数其他国家/地区不同，洗手液在美国需要符合特定的法规和标准。本文将详细介绍FDA对洗手液的要求以及注册流程，以帮助洗手液生产商了解并遵守相关法规。
一、FDA洗手液法规要求：
1. 美国FDA注册：生产企业需要向FDA注册，并获得注册号码。
2. NDC贴标机代码：申请企业或公司的贴标机代码，以便在洗手液产品标签上贴上正确的代码。
3. FDA列出洗手液：为每款洗手液指定一个唯一的10位NDC编码，并向FDA列出该产品。
4. 标签合规性：抗菌洗手液必须具有“药物成分”标签和其他所需信息。
5. 遵守GMP要求：洗手液生产必须符合21 CFR 211的GMP要求（良好生产规范）。
6. 遵守OTC Monogrpah：抗菌洗手液的活性成分必须符合OTC Monograph中规定的条件，如苯扎氯铵、乙醇或乙醇（60%至95%）、异丙醇（70%至91.3%）。
二、洗手液GMP规范：
当前的良好生产规范（GMP）是FDA制定的指南，旨在确保药品、医疗器械、化妆品和食品制造商的产品质量。洗手液生产必须遵循GMP规范，以确保产品质量和安全性。
三、洗手液注册流程：
1. 准备申请材料：包括企业注册信息、产品描述、成分清单、制造过程等。
2. 提交注册申请：将申请材料提交给FDA，并缴纳相应的注册费用。
3. 审核和评估：FDA将审核申请材料，并进行必要的评估和检查。
4. 获得注册号码：如果申请通过，FDA将颁发注册号码，并将洗手液产品列入注册清单。
5. 标签设计和贴标机代码：根据FDA要求设计洗手液产品标签，并申请贴标机代码。
6. GMP合规性评估：寻求第三方的GMP合规性评估，确保洗手液生产符合相关要求。
7. 定期更新和报告：定期更新注册信息，并按要求向FDA提交必要的报告。
四、FDA注册-洗手液服务：
如果需要在美国销售洗手液产品，角宿团队将提供以下服务：
1. 协助FDA注册：帮助国内外洗手液生产商完成FDA注册流程。
2. 药品上市服务：为国外药品企业提供药品上市服务，确保产品符合FDA要求。
3. 美国FDA代理服务：作为FDA代理，为洗手液生产商提供必要的支持和代理服务。
遵守FDA的洗手液法规是在美国销售洗手液的必要步骤。通过了解和遵守相关法规要求，并在注册流程中寻求专业支持，洗手液生产商可以确保产品质量和合规性，为消费者提供安全可靠的洗手液产品。