激光脱毛仪FDA认证,按FDA医疗器械类
美国食品药品管理局 Food and Drug Administration(简称FDA)。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构,隶属于美国卫生教育福利部,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械,需要做FDA医疗注册,而且还需要510k。
设备: 基于光的非处方脱毛
法规说明 :激光外科手术器械, 用于普通外科和整形外科以及皮肤病学。
定义 :非处方设备使用热能杀死毛袁以去除毛发。
物理状态: 使用热能
技术方法 :利用热能杀死毛囊以去除毛发
目标地区: 该设备通常针对皮肤(包括真皮,表皮), 下面的软组织和毛囊。
监管医学专业 :普通与整形外科
审查小组: 普通与整形外科
产品代码 :OHT
上市前评论 :手术和感染控制设备 (OHT4)
普通手术设备: (DHT4A)
投稿类型: 510(k)
法规编号: 878.4810
设备类别 2
总产品生命周期 (TPLC) TPLC产品代码报告
豁免GMP? 没有
故障 合格 报告摘要
因为含有激光功能,所以不但要做前面2种,还需要做FDA激光注册。
激光FDA注册需要的资料:
1,产品说明书(英文版本)、2,电路原理图、3,产品铭牌、4,激光标签(含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率)、5,激光光路、6,生产质量控制流程图、7,出厂检验报告(含激光参数测试)、8,产品照片、9,其他产品及激光说明文件(如有)