一类医疗器械,如隔离衣、医用隔离眼罩、显微针等一类 医疗器械都需要办理一类医疗器械产品备案证。
第一类医疗器械产品备案的办理生产备案申请必备条件：
（1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证
（2） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
（3） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
（4） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
（5） 主要生产设备清单；
一类医疗器械产品备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第八条，第十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年10月1日起施行）第五条
3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》
4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》
5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》
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