保健产品办理ROHS认证的第三方机构

   2023-12-15 26

保健产品办理ROHS认证的第三方机构

什么是RoHS认证? 
      RoHS代表有害物质限制,RoHS,也称为指令2002/95 / EC,起源于欧盟,限制使用电气和电子产品中的特定危险材料(称为EEE)。2006年7月1日之后,欧盟市场上的所有适用产品必须符合RoHS标准。

RoHS规定的限制材料是什么?
      RoHS禁止使用的物质有铅(Pb),汞(Hg),镉(Cd),六价铬(CrVI),多溴联苯(PBB),多溴联苯醚(PBDE)和四种不同的邻苯二甲酸盐(DEHP,BBP,BBP) ,DIBP)。

ROHS认证

为什么RoHS合规性很重要?
受限制的材料对环境有害并污染垃圾填埋场,并且在制造和回收过程中的职业暴露方面是危险的。

如何测试产品符合RoHS标准?
    便携式RoHS分析仪,也称为X射线荧光或XRF金属分析仪,用于筛选和验证受限金属,随着RoHS 3和四种邻苯二甲酸酯的出现,需要进行不同的测试以确定这些化合物的含量,这些化合物是用溶剂萃取的。

哪些公司受RoHS指令影响?
      任何直接向欧盟国家销售或分销适用的EEE产品,子组件,组件或电缆,或向经销商,分销商或集成商销售产品的企业,如果他们使用任何受限制的材料,则会受到影响。由于类似RoHS的法规已经扩展到其他许多国家,这不再适用于欧盟国家。

RoHS也适用于金属行业,适用于EEE组件,散热器或连接器上的任何金属电镀,阳极氧化,铬酸盐处理或其他表面处理。

什么是RoHS 2,与原RoHS有何不同?
      欧盟委员会于2011年7月发布了RoHS 2或Recast RoHS 2指令2011/65 / EU,原始RoHS的范围扩大到涵盖所有电气/电子设备,电缆和备件,符合2019年7月22日或更早的要求,具体取决于产品类别。 

      RoHS 2也是CE标志指令,现在要求符合RoHS标准的产品CE标志,因此,所有电气/电子产品制造商必须符合RoHS 2才能将CE标志应用于其产品。 由于CE标志现在包含符合RoHS标准,因此不再需要或使用带有复选标记的原始绿色RoHS标签。 

      RoHS 1要求范围内的任何产品不应包含6种限制物质中的任何一种,并且将产品放置在欧盟市场上的公司(制造商,进口商或分销商)应保留记录以显示合规性。RoHS 2要求供应链中的每个人都进行额外的合规记录。附加的合规记录保存(必须保存10年)可以包括合格评定,CE标志,整个生产过程中的合规性维护以及不合规的自我报告。 

      RoHS2(2011/65 / EU)中对RoHS指令的拟议修改相对较小。目前限制的六种物质中没有添加其他物质。还添加了RoHS类别8(医疗器械)和9(控制和监测仪器)产品的RoHS。RoHS 2于2013年1月2日生效。

什么是RoHS 3,它与RoHS 2有何不同?
      根据REACH法规引用的RoHS 3或指令2015/863,将6种额外的限制物质(邻苯二甲酸盐)添加到6种原始清单中,它还增加了11类产品,RoHS3于2019年7月22日生效。

什么是RoHS 5/6?
      RoHS 5/6指的是6种限用物质中的5种的合规性(不符合铅(Pb)),第8类和第9类的非常具体的申请中的铅也可以在附件三中免除几年。有关更多信息,请参阅RoHS附录III铅免除。

是否会有“RoHS 4”......还有其他物质将来会受到限制吗?
      可能,有可能对七种新物质进行修改和纳入的讨论(称为RoHS包15),评估的另外七种物质是:铍,钴(二氯化物和硫酸盐),三氧化二锑,磷化铟,中链氯化石蜡(MCCPs),镍(硫酸盐和氨基磺酸盐)和四溴双酚A(TBBP-A)。

RoHS和REACH如何相关?
      REACH是一个普遍的监管和代表- [R egistration,ē估值,一个 uthorization,限用章 emicals,并解决生产和使用的化学物质及其对人类健康和环境的潜在影响。REACH由ECHA监控,目前处理197种高度关注物质(SVHC)。虽然RoHS限制电气/电子设备(布线,组件,电路板,显示器,子组件,电缆)中存在的物质,但REACH控制可能用于制造产品的所有化学品,包括外壳,支架,涂料,油漆,溶剂和制造过程中使用的化学品。

      值得注意的是,所有RoHS限制物质也都在REACH限制列表中,名单上的物质已被确定为具有致癌性,致突变性,生殖毒性,生物累积性和毒性,或作为内分泌干扰物,请参阅REACH限用物质清单。

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