FDA:
美国食品药品管理局 Food and Drug Administration(简称FDA)。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构,隶属于美国卫生教育福利部,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
做激光类产品的厂家和贸易商很多,近一段时间,问到FDA注册的客户也比较多,产品包括激光打标机,光纤激光打标机,切割机,雕刻机等等大型机器的FDA注册。
激光类产品FDA认证资料准备:
(a)产品的名称:提供产品的全称;
(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
激光器的安全级别分类:一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料;
2.测试,出具报告;
3.递交至 FDA审核;
4.审核通过发号,发证。
总结:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。