备案条件
1、申请对象应为企业；
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1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结打证