（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
医疗器械经营备案凭证所需材料：
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
