第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
注册三类医疗器械审批前所需条件：
有与经营范围相适应的场地、设施和质量管理体系；
有与经营范围相适应的专业技术人员和经营管理人员；
有与经营范围相适应的产品信息和质量保证书；
有与经营范围相适应的产品购销存信息管理系统；
其他法律法规规定的条件。
我司可协助企业提供场地、人员 如有兴趣可随时联系我们
