医用病床,护理床申请一类医疗CE认证MDR注册怎么做

   2023-12-14 160
核心提示:UKCA认证,CE,MHRA注册,MDR注册,ISO13485医疗体系

注:

1.UKCA测试样品要求,参考CE认证准备4台:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。

2.UKCA认证资料要求,参考CE认证准备:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCB BOM,产品标签。

4.UKCA认证没有强制要求英国机构发证,无线标准是正式协调的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA现在的规则是有BS就用,没有BS标准可以直接使用EN, IEC, CISPR标准)。

5.2021年1月1日,英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,英标准准将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会(British Standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。


UKCA认证范围下的产品类别


玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。


UKCA的格式要求


1.如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。

2.UKCA标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

3.UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。


2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,过渡期截止到2020年年底,而所有相关产品均须符合“BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标识。


UKCA适用的国家及范围


英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识,而是使用CE标识。




 
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
同类新闻
  • 联系人:黎小姐
  • 地址:深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
  • 手机:13543507220
我们的产品