药号(国药准字xxxxxx)到底能否转让?看新版《药品管理法》怎么说

   2023-12-14 64
 近日有客户朋友咨询问药号是否可以转让,说实话这个问题开始我不能给出百分百正确的答案,虽然我们经常对药号展开价值评估(感兴趣可点击“药号”可以评估吗,“药号”评估需要搜集什么资料?)但是具体转让流程或者能否转让确实不是特别清楚,抱着严谨的态度我咨询了市场局的朋友、药企的朋友,同时也咨询了律师朋友,自己也查询了先关文献案例等,终于确认了可以转让!那我们来看一下相关的法律规定吧。

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《中华人民共和国药品管理法》

**章 总则


第二章 药品研制和注册


第三章 药品上市许可持有人


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**章 总则


**条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。


第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。


本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。


第三 条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。


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第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。


第二章  药品研制和注册


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第三章 药品上市许可持有人


第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。


药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。


药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。


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第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。


第四十条经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


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第四章 药品生产


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由此可以看出,新版的《药品法》明确规定药号是可以转让的!

但是:

由于我们国家的地大物博,一个政策可能是一样的,但是总会牵涉到执行这方面,执行的时候难免就会有一些不同,比如你要转让药号就得药监局等主管单位批准,那么这时候可能会发生一种地方保护:你转出去别的省份了,那么就可能在别的省份创造税收等利益,那么我们本省可能就是一种资源损失,因此可能不会同意或者不会痛快同意转让。另一方面,接收方不是随便就能接收的,有严格的标准,要具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,且具备了这些能力,还有考虑上面审批这点因素。

所以:

在进行上述经济行为的时候一定要结合实际情况。

其他内容为了方便大家阅读关注就省略了


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