英国医疗一类UKCA认证MHRA注册申请流程

   2023-12-14 190

CE标志的使用:

英国合格评定机构评定的产品CE标志

如果英国没有达成协议就离开欧盟,英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着,如果想在欧盟销售产品,制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行评估和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前,安排将评估转移到欧盟认可的机构。

在英国继续使用CE标志:

1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情

2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国政府将与业界协商并提供通知。

3.2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:

a.符合欧盟法规设定的基本要求

b.接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)c.展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)d.附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。


UKCA标志的使用:

1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。

2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。



核心提示:UKCA认证,CE,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
 
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