医疗器械二类经营备案流程：
1、依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请；
2、如果申请材料有可以当场更正的错误，申请人应当当场更正；
3、申请材料不完整或者不符合正式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《更正材料通知书》，并将需要更正的全部内容一次性通知申请人。逾期不通知的，自收到申请材料之日起予以受理；
4、申请材料齐全，符合正式审查要求的，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不受理医疗器械生产企业申请的，应当出具《受理通知书》或者《不予受理通知书》，加盖本部门受理专用章，并注明日期。
6、经审查符合规定的，应当作出批准颁发证书的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，应当作出不颁发证书的书面决定，并说明原因。