因此准确的含义是:CE 标志是安全合格标志而非合格标志。
是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE ”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。
在欧盟市场“CE ”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上流通,就必须加贴“CE ”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与化新》指令的基本要求。
因此，CE认证代表欧洲统一(Conformite European)。
事实上，CE认证还是欧共体许多语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 European Community缩写为EC，后因欧共体在法文是Community European，意大利文为Comunita Europea，葡萄牙文为Comunidade Europeia，西班牙文为Comunidade Europe等，故改EC为CE。
谁授予CE认证标志?
取样管CE认证标志并非由任何当局、认证机构或
试验室
核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种中的一种(或混合)，自行制作和加贴。
欧代注册谁对CE认证标志的正确性负责?
制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。
CE认证标志的接受对象是谁?
办理流程CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场流通。
CE认证标志的意义
用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Re)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，违反指令有关CE认证标志规定的，将被或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE认证标志的IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
目前，欧盟认可的使用CE认证标志的有如下八种：
(一) 工厂自我控制和认证。
Module A(内部生产控制)：
1. 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲生产的厂家。
7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;各地制造并在欧盟销售的产品都需要它。
2. 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3. 技术文件提交机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装供检查。
4. 不需要声明其生产能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1. 厂家未按欧洲生产。
2. 机构对产品的特殊零部件作随机。
(二) 由机构进行评审。
CE认证申请 在“关于技术协调与新决议"中,规定了构成新指令的主要内容及编写原则。
这里仅介绍构成新指令的主要内容，以便读者对新指令所规定的内.容有一个完整的概念。
另外,为使读者在今后阅读每个新指令时,容易理解其内容,在一些地方我们将按自己的理解作出适当说明。
下面将逐一介绍构成新指令的主要内容条款。
1.范围 该条款规定了指令所适用(涵盖)的产品成拟预防危险的性质。
对所适用的产品,在指令中一股都会给出产品的定文,并进一步指出符合定义,但该指夺又不适用的产品。
. 对拟预防的危险,是指拟预防的.可能对人身,家裔、财产造成的伤(损)害,或者是为预防对人身健康.消费者.保护等公共利益的伤害. 如前所述，-个指令在规定范围时.若是以产品为对象来规定的,则该指令会对这类声晶可能产生的全部危险,将一-考虑,并规定出相应的基本要求,但,对一些专门的危险。
有时。
则在其他专门的指令中进一步加以规定。
若指令规定的适应范图是以预防某种特定危险来确定的，则该指令适用于存在这种危险的所有产品。
鉴于此情况,对一个产品而言.往往需要遵照多个指令。
2.投放市场和交付使用 该条款规定，各成员国必须采取措施,确保产品只有在按预定用途及正确安裴,和使用时不会危及人身安全与健康以及危及指令所指明的有关公共利益时,才能投放市场和交付使用，必要时,还应对参展产晶的要求作出规定.. 该条实际是对投放市杨和投人使用的产品提出了总的要求(目标),并赋于了各成员国市场的职责。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全与卫生要求”等的总称。
该条數实际是针对上述第2条所述的总要求给出的具体要求,这些要求是根据菁要预防的危险来确定的,是实现第2条要求不可缺少的内容。
产品只有符合基本要求才能投放市场和交付使用。
不要认为“基本要求"要求,指令在确定这些基本要求时,是以不和各成员国已达到的合理保护水平为前题的。
4.流通 该条敏规定,各成员国有义务允许符合指令所规定流通条款和基本要求条歉(即上述第2.3条,以下简称为符合指令规定要求)的产品投放市场和交付使用。
符合指令规定要求的产品应随产品附有指令所规定的证明标志和(或)具有声明文件(一般是CE标志.EC合格声明)。
附有证明标志和(或)具有声明文件的产品,应允许投放市场和交付使用。
产品附有指令所规定的标志和(或)具有声明文件,就意味着该产品的安全有了保证,在产品上加施标志和(或)签署证明文件的人就对产品的安全负有责任。
产品附有证明标志和(或)具有声明文件,并不说明,产品一定要通过第三方验证或认证才行,哪些产品应该进行第三方验证或认证,在各指令中有相应的规定。
5.符合性的认定： 该条款规定,按指令所规定制造的产品,应认定为符合指令所规定的基本要求。
这些是: 6.具有资格的欧洲化组织制定的协调,其号在歌盟公告上公布;b.由各成员国确认指令所规定要求的(这些可能是各成员国的技术规范或者是),这些应向欧洲共同体会通报.并由其邇报给其他成员国. 7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;
Module B(EC型式评审)：
工厂送样品和技术文件到它选择的机构供评审，机构出具证书。
CE标志何时是强制性的。
CE标记仅对存在欧盟规范且要求粘贴CE标记的产品为必填项。
某些产品同时要符合多项欧盟要求。
在贴上CE标志之前，必须确保您的产品符合所有相关要求。
CE标志所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
注：仅有B不足于构成CE认证的使用。
Module C(与型式[样品]一致)+B：
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致)，声明保存十年。
Module D(生产控制)+B：
本关注生产和终产品控制，工厂按照机构批准的(体系，EN29003)进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品控制)+B：
本仅关注终产品控制(EN29003)，其余同Module D。
Module F(产品)+B：
工厂保证其生产能确保产品要求后，作一致性声明。
认可的机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。
机构颁发证书。
Module G(逐个)：
工厂声明符合指令要求，并向机构提交产品技术参数，机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H(综合控制)：IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
本关注设计、生产和终产品控制(EN29001)。
其余同Module D+ Module E。
您需要评估吗。
您需要检查您的产品是否必须由机构进行。
您可以在适用于您的产品的相关法规中找到此信息：按产品类别检查规则。
1、强制性验证大部分的新产品和机械没有必要强制性验证;只不过有一些特定的新产品需有欧盟验证机构所签发的验证证书;另有一些特定新产品，如机械和产品，则需有EC型式验证证明。
其中，F+B，G适用于危险度特别高的产品
CE认证标志有没有证明合格的含义
构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与的新的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是的任务。
产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE认证标志，而不按有关对一般的规定裁定能否使用CE认证标志。
因此准确的含义是：CE认证标志是安全合格标志而非合格标志。
一个带有CE认证标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
使用CE认证标志程序
厂商可按下列主要步骤操作： 费用取决于适用于您的产品的认证程序以及产品的复杂性等。
您如何贴上CE标志。
CE标志必须可见，清晰且不可磨灭。
CE标志必须由首字母“CE”组成，两个字母的垂直尺寸均应相同，且不得小于5mm（除非在相关产品要求中有不同规定）。
1. 根据指令关于使用CE认证标志应通过何种合格评定的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在几种认证中选取的。
2. 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE认证证书，作为可以或准许使用CE认证标志的前提条件。
3. 由制造商按有关指令规定在通过规定的合格评定后，自行制作或加附CE认证标志及有关指令规定的附加信息。
4. 有关指令规定应在CE认证标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或制造商或其在欧共体的代理商负责加附。
但是，如果您选择使用机构的服务，或者适用于您产品的欧盟规范要求由机构进行评估，则您必须向机构支付其提供的服务。
该条款规定了指令所适用(涵盖)的产品成拟预防危险的性质。
（2）CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，了消费者对产品的信任程度。
对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE认证标志。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
CE 强制执行的
1、欧盟二十五个
比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国。
2、四个欧洲贸易联盟会员国 （3）贴有CE标志的产品将在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。
通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。
冰岛、挪威、列支敦士登、瑞士。
3、正在申请加入欧盟的土耳其、克罗地亚。
CE认证申请 在“关于技术协调与新决议"中,规定了构成新指令的主要内容及编写原则。
这里仅介绍构成新指令的主要内容，以便读者对新指令所规定的内.容有一个完整的概念。
另外,为使读者在今后阅读每个新指令时,容易理解其内容,在一些地方我们将按自己的理解作出适当说明。
下面将逐一介绍构成新指令的主要内容条款。
1.范围 该条款规定了指令所适用(涵盖)的产品成拟预防危险的性质。
对所适用的产品,在指令中一股都会给出产品的定文,并进一步指出符合定义,但该指夺又不适用的产品。
. 对拟预防的危险,是指拟预防的.可能对人身,家裔、财产造成的伤(损)害,或者是为预防对人身健康.消费者.保护等公共利益的伤害. 如前所述，-个指令在规定范围时.若是以产品为对象来规定的,则该指令会对这类声晶可能产生的全部危险,将一-考虑,并规定出相应的基本要求,但,对一些专门的危险。
有时。
则在其他专门的指令中进一步加以规定。
若指令规定的适应范图是以预防某种特定危险来确定的，则该指令适用于存在这种危险的所有产品。
鉴于此情况,对一个产品而言.往往需要遵照多个指令。
2.投放市场和交付使用 该条款规定，各成员国必须采取措施,确保产品只有在按预定用途及正确安裴,和使用时不会危及人身安全与健康以及危及指令所指明的有关公共利益时,才能投放市场和交付使用，必要时,还应对参展产晶的要求作出规定.. 该条实际是对投放市杨和投人使用的产品提出了总的要求(目标),并赋于了各成员国市场的职责。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全与卫生要求”等的总称。
该条數实际是针对上述第2条所述的总要求给出的具体要求,这些要求是根据菁要预防的危险来确定的,是实现第2条要求不可缺少的内容。
产品只有符合基本要求才能投放市场和交付使用。
不要认为“基本要求"要求,指令在确定这些基本要求时,是以不和各成员国已达到的合理保护水平为前题的。
4.流通 该条敏规定,各成员国有义务允许符合指令所规定流通条款和基本要求条歉(即上述第2.3条,以下简称为符合指令规定要求)的产品投放市场和交付使用。
符合指令规定要求的产品应随产品附有指令所规定的证明标志和(或)具有声明文件(一般是CE标志.EC合格声明)。
附有证明标志和(或)具有声明文件的产品,应允许投放市场和交付使用。
产品附有指令所规定的标志和(或)具有声明文件,就意味着该产品的安全有了保证,在产品上加施标志和(或)签署证明文件的人就对产品的安全负有责任。
产品附有证明标志和(或)具有声明文件,并不说明,产品一定要通过第三方验证或认证才行,哪些产品应该进行第三方验证或认证,在各指令中有相应的规定。
5.符合性的认定： 该条款规定,按指令所规定制造的产品,应认定为符合指令所规定的基本要求。
这些是: 6.具有资格的欧洲化组织制定的协调,其号在歌盟公告上公布;b.由各成员国确认指令所规定要求的(这些可能是各成员国的技术规范或者是),这些应向欧洲共同体会通报.并由其邇报给其他成员国. 7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;
目前欧盟制定并颁布的指令
Simple Pressure-vessels 简单压力容器指令87/404/EEC
Toys 玩具指令2009/48/EC
Construction Products 建筑产品89/106/EEC
Electromagnetic Compatibility 电磁相容指令89/336/EEC
Machines 机械指令2006/42/EC
Personal Protective E 个人防护设备指令90/686/EEC
Non-automatic Weighing Machines 非自动称量仪器指令90/384/EEC
Active Implantable Medical Devices 可移植器材指令90/385/EEC
Medical Devices 器材指令93/42/EEC
Gas Appliances 燃气指令90/396/EEC
Telecommunications Terminal E 电信终端设备指令 91/263/EEC
Boilers 锅炉指令92/42/EEC
Civic Explosives 指令93/15/EEC
Low Voltage Electrical Products 低电压指令2014/35/EU
Satellite Earth Station for Telecommunications 通讯地面站指令93/97/EEC
Lifts 升降设备95/16/EC
E for Use in Explosive Atmospheres 用于性气体设备指令94/09/EC
Recreational Craft (Boats) 用船只指令94/25/EC
E Pressure 压力容器97/23/EC指令为CE 认证针对产品类别划分的规范。
CE 认证的流程:
步:确定产品符合的指令和协调;
第二步:确定产品应符合的详细要求;
第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验;
第四步:产品并检验其符合性;
第五步:起草并保存指令要求的技术文件;
第六步:在您的产品上加贴CE 标志并做EC 符合性声明(EC Declaration of Conformity )。
检验()是取得CE 认证的基础:申请CE 认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告,检验依据必须是欧盟协调EN ,然后将检验报告送交欧盟机构NB ,进行CE 评审,取得CE 认证,检验机构本身无权发放CE 认证,但检验机构的检验证明是取得CE 认证的基础。
CE 认证的标识:
必须明显易见且不易磨损脱落;
标示于产品本身或包装盒或说明书或保证;
不可与其他标识混淆不清;
高度5mm 。
目前市场上的三种证书:
(1)DOC:企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance 《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(或认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)VOC:Vertificate of compliance 《符合性证书》,此为第三方机构(或认证机构)颁发的符合性声明,必须附有报告等技术资料TCF ,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)COC:EC Attestation of conformity 《欧盟符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body 简写为NB )颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB 才有资格颁发EC Type 的CE 声明。
DOC 与VOC 的有效性需要由采购方和产品出口目的国海关决定,并不能保证产品一定能出口。
由欧盟公告机构出具的证书不存在有效性的问题,是销售的。
哪些防爆产品需要CE认证？
部分企业家可能对防爆CE认证不太了解，甚至对自身的产品究竟需不需要做防爆CE认证以及如何进行防爆CE认证都不甚了解，这大大影响了企业对外出口的脚步。
而防爆CE认证其实并不神秘！它是由旧指令94/9/EC演变而来，如今进行的防爆CE认证也就是防爆ATEX认证是在2014年欧盟颁布了新防爆ATEX指令2014/34/EU后开始正式实施的，指令所针对的对象也就是那些用于中的设备和保护。
而一个设备如果需要做ATEX认证则它必须符合这些条件：
1. 设备一定自身带有点燃源；
2. 预期被用于潜在性（空气混合物）；
3. 是正常的大气条件下。