FDA510k提交常见的错误是哪些？
今天，上海角宿咨询有限公司为您介绍8 个 510(k) 提交错误。
正如我们已经看到的，2022 年 510(k) 提交的全部 30% 甚至没有被接受进行初步审查。
一次成功的 510(k) 方法可以让您更快地进入市场，消除浪费的时间和精力，同时更快地产生收入。
为了帮助您，我们上海角宿团队汇总了医疗器械制造商在 FDA 510(k) 提交文件中最常见的 8 个错误。
1. 模板/文档版本不正确
2. 选择不合适的谓词
3. 提交信息重复的地方信息不一致
4. 跳过不适用的部分，而不是记录它们不适用的原因
5. 测试信息不完整（没有协议/报告的摘要）
6. 不申请小企业身份是浪费钱
7. 质量/风险管理不成熟
8. 提交文件普遍杂乱（无目录、章节/编号不严等）
希望这些能够对您有所帮助。如果您有任何需要，请随时联系我们上海角宿团队，我们将竭诚为您服务，实现合作共赢！