基本框架
MDD93/42/EEC指令共有23条款和12附录。其重点包括：
条款 1.本指令适用于医疗器械及其附件。
条款 2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。
条款 3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。
条款 4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。
条款 5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
条款 8.如果发现器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场。
条款 9.依据附录IX进行分类，分为I、IIa、IIb、III类。
条款 10.上市后事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。
条款 11.医疗器械必须经过某一程序（附录II—VII）以证明其满足基本要求。
条款 12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序
条款 14.负责将器械投放市场的人员注册，欧盟数据库
条款 15.临床试验：参照附录X
条款 17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII
五、附 录
附录1.基本要求
附录2.全面体系
附录3.产品型式检验
附录4.产品验证
附录5.生产体系
附录6.产品体系
附录7.自我符合性声明
附录8.特殊用途的器械声明
附录9.分类规则
附录10.临床试验
附录11.选择公告机构准则
附录12.合格的CE标志
六、CE认证的基本流程
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志