申请条件：
（一）经营备案
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10、对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。
（二）经营备案变更
1、第二类医疗器械经营备案变更表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3、第二类医疗器械经营备案凭证原件；
4、变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营产品的，只需在变更表中写明即可。
5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
6、对所提交资料真实性声明。
精益求精集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供全面服务，帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质，精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例，在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务，坚持“热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务！！！
