佛山南海办理三类医疗器械经营许可证的条件有哪些?

   2023-12-13 29

医疗器械经营许可证的主要条件之一。医疗器械1.png

佛山三类医疗器械经营许可我们都知道,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《器械经营企业许可证》有效期为5年。

佛山南海三类医疗器械经营许可证办理条件?

普通三类医疗器械要求办公地址100平方米,仓库面积60平方米;一次性无菌要求办公地址60平方米,仓库面积80平方米;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平方米的仓库。这个场地要求也是办理三类证办理资料:

1、《器械经营企业许可证申请表》。

2、《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的文件,包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。 

医疗器械3.png5、经营场所、仓库布局平面图。 

6、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证书等复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件。 

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

医疗器械4.png

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