医疗器械经营许可证申请条件，要求及材料是什么？
医疗器械经营许可证申请条件？是本文主要内容。今天通过本文您将了解到医疗器械经
营许可证按照风险等级分为一类、二类和三类，其中二类是备案制，三类才是许可证。那我
们下文就介绍下三类医疗器械经营许可证办理的条件及要求。
一、第三类医疗器械经营许可证定义
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应
当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经
营许可证。
办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许
可的法律、法规、规章和技术要求。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律
规定办理延续手续。
二、第三类医疗器械经营许可证类别
常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等
其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监
管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器
械经营许可证》。
三、第三类医疗器械经营许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持；
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追
溯。
四、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有相关专业学历或者职称；
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人
员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算
机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
(二)企业组织机构与部门设置；
(三)医疗器械经营范围、经营方式；
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
(五)主要经营设施、设备目录；
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(七)信息管理系统基本情况；
(八)经办人授权文件。
