医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。
办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:
营业执照副本原件、公章
法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，号码
质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专 业)，号码
公司员工性别、身份证号码、名字
办公室、库房的产权证明
房屋租赁合同原件
座机号码