重组胰蛋白酶是一种使用基因工程技术生产的酶,具有许多潜在的用途,包括不限于重组胰岛素生产;细胞培养、细胞发酵;蛋白质的酶解、测序;各种组织的细胞分离;疫苗生产以及细胞分析的组织样本制备等,应用于各种生物技术过程中,中国药典2020版本收录了无动物源性重组胰蛋白酶的质量标准,重组胰蛋白酶是生物药及科研领域不可缺少的工具酶。
聚乙二醇PEG是用乙二醇在氢氧化钠(或氢氧化钾)为催化剂作用下,逐步加成聚合环氧乙烷,得到的一类水溶性的聚醚,是一个同系混合物,系列通常以200到20000 的不同相对分子质量为标准牌号产品,是多国药典收载的药用辅料,应用非常广泛,在生物药的生产提纯中常用来去除中间产品、半成品中的杂蛋白质,但在过程中也产生了PEG等生物工艺残留物。
2020版中国药典中依据聚乙二醇与钡离子和碘离子形成复合物(1:1),用比色法测定残留聚乙二醇含量。
微源检测实验室根据样品情况开发超高效液相色谱-质谱(UPLC-MS)方法对聚乙二醇等生物工艺残留的含量检测方法。
UPLC-MS是利用超高效液相色谱作为质谱的进样系统,使复杂的化学组分得到分离;利用质谱作为检测器进行定量和定性分析的技术。
该方法没有紫外吸收的技术难题,检测聚乙二醇PEG残留量方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,具有高分辨率,高灵敏度、重现性和选择性好的优点。
还可以应用于:代谢组学:血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析,有机化合物的**分子量测定,有机化合物的定性定量分析,MS/MS模式可用于目标化合物的结构解析中药研究等。
微源检测实验室提供对生物制品中的聚乙二醇PEG、三羟甲基****TRIS、盐酸胍等工艺残留物含量检测服务,另外可通过酶底物反应鉴别、HPLC鉴别、质谱分子量测定对重组胰蛋白酶进行定性及结构确证检测服务,参照2020版中国药典等相关方法,对重组胰蛋白酶进行检测。
实验室按照GMP要求进行相关管理,拥有光谱质谱色谱波谱等百余台精密检测设备,可采用多种分析技术手段对样品进行检测分析。
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