中国质量认证中心(英文缩写CQC)研发并推出了医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证业务,适用于医用电气设备用电源,主要包括为医用电气设备供电的电源适配器、内置电源。
业务信息如下:
产品名称:医用电气设备用电源
业务类别:001127
实施规则:CQC11-461271-2023《医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证规则》
医用电气设备电源CQC认证依据标准:
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。
试验项目为所选标准的适用项目,型式试验时间一般为 30 个工作日(因检测项目不合格,企业进行整改和复试的时间不计算在内),从收
到样品和检测费用起计算。
注:GB 9706.1-2020 中的生物相容性、可用性、风险管理文档除外。
医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证的单元划分及送样要求:
单元划分原则:
1) 按工作方式分为:线性电源、开关电源划分申请单元;
2) 按功能分为:AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC,划分申请单元;
3) 电路原理及电气布局、外型尺寸、产品结构等不同应划分申请单元;
4) 安装方式不同应划分申请单元(如:内置电源和外置电源适配器应划分申请单元)
送样要求:
a)选送功率*大的并根据系列产品的特点补送输出电压*高及输出电流*大的型号进行试验;
b) 如果*大、*小输出功率超过一倍,则补送*小功率样品 1 台;
c)当一个系列产品所包括的功率,输出电压,输出电流规格型号较多(超过 100 个),则应根据系列产品的特点分别送*大输出功率,中间输出功率和*小输出功率样品,且每个功率上应包括*大输出电流和*大输出电压;
医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证工厂质量控制检测要求:
注:
1)例行检验是在生产的*终阶段对生产线的产品进行 ****检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
2)例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。
3)确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验;确认检验应按标准的规定进行。
4)确认试验时,若工厂不具备测试设备,可委托外部实验室试验。