加拿大一类医疗器械MDEL认证办理周期

   2023-12-13 220


2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL):
颁发给制造商的许可证,授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况,可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。

2.1 需要准备的资料:

2.1.1 II类:官方时间表(15天)

MDL 申请表

费用表

标签

符合性声明(文件)

MDSAP证书

符合HC要求的技术文件

2.1.2 III类:官方时间表(60天)

MDL 申请表

符合性声明(文件)

MDSAP 证书

标签

符合HC要求的技术文件

2.1.3 IV类:官方时间表(75天)

MDL 申请表

符合性声明(文件)

MDSAP 证书

标签

符合HC要求的技术文件

2.2 申请流程:

2.2.1 II类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 III类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 IV类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2


核心提示:MDEL注册,MHRA注册,MDR注册,CE,UKCA认证
 
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