1、有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。
质量管理人员应具有的相关专业资格或职称；
2、具有与经营规模和范围相适应的相对立的经营场所；
3、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；
4、建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；
5、具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
办理许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围， 注册资本及股东出资比例，股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，经营范围)
办理许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发许可证。
我们公司坚持“团结拼搏、锐意进取、严谨求实、艰苦奋斗”的企业作风，不断开拓创新，依靠雄厚的实力、科学的管理和服务，坚持“诚信求实、服务社会、信誉、用户至上”的企业宗旨。