设备市场许可:制造和销售设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类 I、类 II 和类 III 设备,需要不同级别的FDA审查。
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FDA注册是否一定需要一位美国代理人?是的,申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
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