1.医疗器械经营备案表。
2.营业执照复印件(仅以公司为主体)和组织机构代码证。
3.法定代表人.企业负责人.质量负责人的身份证.学历或职务证明复印件。
4.组织和部门设置说明。
5.描述业务范围和业务模式；
6.营业场所.仓库地址地理位置图.平面图.产权证或租赁证复印件；
7.经营设施.设备目录
8.经营质量管理体系.文件目录，如工作程序
9.经营者许可证明书。
10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医疗检查人员、冷链设施、设备等附加材料)。
二类医疗器械生产记录材料