1、需取得营业执照才能办理；
2、主体只能是企业，刑事，个体工商户是无法办理的；
3、场地的产权性质必须是商业经营办公库房需要单独设立；
4、需要设立质量负责人岗位，任职人员必须是医学等相关毕业。
二类医疗器械经营备案所需材料：1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明。
