我国医疗器械共有三类，其中，三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。对于这三类产品，都有具体的目录，经营者在遇到困惑的时候，可以通过查阅目录来确定分类。
注册三类医疗器械许可证需要的资料：
【1】公司的营业执照复印件；
【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；
【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；
【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；
三类医疗器械经营许可证办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。