外固定器及牵引器械在临床上有极其广泛的用途,涵盖的具体产品有几百种,对于外固定器类产品的销售,需要办理医疗器械经营许可证吗?一起看正文。
一、我国有关办理医疗器械经营许可证的规定:
我国对医疗器械实行分类管理,销售第三类医疗器械,需要办理第三类医疗器械经营许可证;销售第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(家庭常用13类医疗器械除外);销售第一类医疗器械,企业营业执照的营业范围包含第一类器械销售即可;通过网络销售医疗器械,则需要额外办理医疗器械网络销售备案;网络平台则需要办理网络平台备案。
二、销售外固定器及牵引器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
依据最新适用的医疗器械分类目录,外固定器及牵引器械在分类目录内属于04-13,属于第一类医疗器械,因此,在我国销售外固定器及牵引器械无需办理医疗器械经营许可证,但,企业应具有相应的营业范围。