办理医用固定器CE认证要什么资料

   2023-12-10 210


作者:冠通检测
链接:https://www.zhihu.com//58056317/answer/
来源:知乎
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CE认证的流程包括以下步骤:

制造商或进口商确认产品是否需要CE认证,并确定适用的欧盟指令和标准。

进行技术评估,证明产品符合适用的指令和标准。评估可以通过内部测试或外部测试机构进行。

编制符合欧盟要求的技术文件,文件需要包括产品设计和制造的详细信息,例如使用的材料、工艺流程、测试报告、标识和警告等信息。

向认证机构提交CE认证申请,并提供上述技术文件。认证机构会对技术文件进行审核,并进行必要的测试和评估。

如果产品通过审核和测试,认证机构会颁发CE认证证书。


CE认证要准备的技术文件

(1)制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

(2)产品使用说明书;

(3)安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

(4)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

(5)产品电器原理图、方框图和线路图等;

(6)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

(7)测试报告 (Testing Report);

(8)欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

(9)产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

(10)CE符合声明(DOC);


核心提示:CE认证,CE-MDR,欧代注册,CE注册,CE欧代注册
 
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